Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, che abroga la direttiva CE93/42, stabiliscele nuove procedure di valutazione di conformità relative ai prodotti soggetti al regolamento. L’immissionenel mercato di suddetti dispositivi a decorrere dal 26 maggio 2021 potrà avvenire solamente se quest’ultimi sono stati adeguati ai requisiti del nuovo regolamento.
Quali novità introduce il nuovo regolamento UE 2017/745?
Nel regolamento UE 2017/745 vengono introdotte importanti novità, che possono essere riassunte brevemente nei seguenti punti:
- requisiti più rigorosi per sorveglianza e valutazione clinica che andranno oltre le linee guida MEDDEV 2.7/1 Rev. 4;
- obbligo di registrazione degli operatori economici: distributore, importatore, mandatario e fabbricante;
- ampliamento delle tipologie di dispositivi soggetti alla normativa;
- obbligo di identificare una persona responsabile e debitamente qualificata per la conformità ai requisiti del MDR;
- reazione di un portale dell’UE in cui segnalare gli incidenti gravi e le azioni correttive da parte dei fabbricanti.
Come ti possiamo Aiutare
SiCert è una società preparata a gestire le problematiche regolatorie, amministrative, tecniche e legali relative alla immissione in commercio, messa in servizio e gestione della vigilanza dei prodotti dei e servizi biomedicali, anche in veste Rappresentante Europeo Autorizzato (Mandatario nella Unione Europea ai sensi delle del regolamento UE 2017/745).
Le competenze di SiCert come Rappresentante Europeo Autorizzato e Mandatario nella Unione Europea si pone l’obiettivo primario di sollevare l’impresa distributrice delle responsabilità che la normativa europea pone a carico del soggetto che immette sul mercato comunitario prodotti provenienti da Paesi terzi.
La disciplina normativa sulla responsabilità del prodotto, infatti, individua nell’importatore all’interno dell’Unione il soggetto ultimo responsabile in caso di danni a terzi (art. 3, 113 e 115 del d. lgs. 206/2005 “il codice del consumo”), oltre a quanto previsto dalle norme civilistiche, amministrative e penali nazionali e dal Regolamento UE 2017/745
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Altre volte avevamo provato ad addentrarci in questo campo difficile, avvalendoci di altri consulenti, ma non avevamo mai trovato il giusto mix tra conoscenza della normativa, dialogo, disponibilità e soprattutto un’infinita passione per la materia che tratti. Leggi testo completo
