Registrazione dei Dispositivi Medici Russia | Certificato RZN

Registrazione dei Dispositivi Medici Russia | Certificato RZN

La registrazione dei dispositivi medici Russia è necessaria e obbligatoria per la loro vendita e commercializzazione di tutti quei dispositivi costruiti a fini diagnostici e terapeutici. Tutti questi prodotti devono essere registrati a Mosca, presso il Dipartimento Centrale del Servizio Federale per la Sorveglianza della Sanità Pubblica (Roszdravnadzor)

L’iter è molto lungo e complesso pertanto ci si deve affidare a partner affidabili che possano indicare le soluzioni migliori per ottenere il certificato RZN.

Questo certificato può essere fatto per un singolo prodotto o per una famiglia di prodotti. Se il dispositivo medico ha anche funzione di strumento di misura è necessaria anche il certificato metrologico. A registrazione avvenuta è inoltre necessaria la dichiarazione di conformità EAC

Cosa può fare SICERT per te

SICERT può registrare i dispositivi medici prodotti dalla tua azienda. I tempi per la registrazione sono dai 12 mesi. I costi variano a seconda del prodotto e delle famiglie di prodotti da certificare.

Riferimenti Normativi

1 – Nomenclatura dispositivi medici

2 – Istituti autorizzati ad effettuare la valutazione dei dispositivi medici

Marcatura EAC

La marcatura EAC di un prodotto, impianto, genere agroalimentare consiste pertanto in una valutazione documentale e una serie di test e prove (se necessario) le quali attestano la sicurezza del prodotto. Al termine di tale processo un ente notificato rilascia la dichiarazione EAC e dopo il rilascio è possibile applicare l’etichetta EAC sul prodotto.

Dove posso verificare la validità della mia dichiarazione?

Le dichiarazioni sono registrate all’interno di registri statali consultabili a tutti. Di seguito sono riportati i link per controllare le validità di certificati e delle dichiarazioni EAC.

Bielorussia: https://tsouz.belgiss.by/
Kazakistan: http://www.rep.nca.kz/index.php?mode=r4
Russia: http://fsa.gov.ru/index/staticview/id/70/

L’azienda è solamente una entità giuridica mentre ciò che le da valore sono le persone che la compongono. Dietro a questo sito ci sono persone che con passione lavorano a fianco dei loro clienti affinchè possano sviluppare i propri Business

Chi Siamo

Registrazione-dei-Dispositivi-Medici-Russia-Certificato-RZN
Ti possiamo Aiutare

Contatta i nostri Ingegneri per conoscere se il tuo prodotto richiede una certificazione.

Siamo estremamente soddisfatti per la precisione, accuratezza e rapidità con cui è stato eseguito iter di certificazione EAC.
Leggi testo completo

aggio-light
Andrea Aggio
CEO, Aggio Light S.r.l.

INVIA UNA RICHIESTA


Hai dubbi o problemi inerenti le Normative?

Contattaci e parlane con Noi, ti aiuteremo a risolvere il problema

Perchè mi devo affidare a SiCert per avere il certificato TR CU EAC

Vantaggi della Certificazione di SiCert

Contatto con le autorità Russe attraverso nostro personale di madre lingua russa;

Certezza dei tempi di consegna e garanzia della certificazione;

Un unico interlocutore che parla la tua stessa lingua;

Assistenza garantita da tecnici qualificati da almeno 10 anni in compaio di certificazioni e legislazione tecnica internazionale;

Elaborazione della offerta economica in base alle tue reali esigenze e alla tua realtà aziendale.

Contatta subito il nostro consulente

Affidati a SiCert per la Dichiarazione EAC dei tuoi impianti, macchine e prodotti.

Compila il form e ti contatteremo GRATUITAMENTE  oppure chiamaci ora al 0522 1607113. Saremo lieti di esserti di aiuto e valuteremo tutti gli aspetti legati alla tua realtà aziendale e adattare il nostro servizio alle tue concrete necessità.

cosa dice chi ha lavorato con NOI

Indicazioni sui costi per la certificazione

Il costo della dichiarazione è basso rispetto ad una certificazione ISO , tuttavia a seconda dei prodotti della durata del certificato e al numero di prodotti da certificare i costi possano variare a partire da 300 euro.

Contattaci per avere un preventivo personalizzato e adatto alla tua realtà aziendale, saremo in grado di soddisfare le tue esigenze e farti ottenere la certificazione necessaria nei tempi e nei costi a te più opportuni.

Senza impegno e nel tempo di qualche giorno possiamo aiutarti formulandoti una offerta per le certificazioni necessarie per esportare nella federazione russa

Chiamaci Subito - Siamo al tuo servizio

RICHIEDI UN PREVENTIVO