Direttiva dispositivi medici 93/42/CE

Direttiva dispositivi medici 93/42/CE

La libera circolazione di dispositivi medici sicuri all’interno della Comunità Europea è garantita attraverso l’apposizione della marcatura CE sui dispositivi stessi.

L’apponibilità di tale marcatura è determinata dal rispetto della Direttiva 93/42/CEE e dalle relative norme armonizzate, la cui finalità è di imporre al fabbricante l’obbligo di rispondenza documentata ai Requisiti Essenziali di Sicurezza che tale direttiva contiene.

Cosa devo fare per marcare CE un dispositivo medico?

Per poter marcare CE un dispositivo medico il fabbricante deve

  • Implementi e mantenga un sistema di gestione per la qualità.
  • Strutturi un fascicolo tecnico di prodotto per ogni dispositivo medico o famiglia.
  • Si sottoponga (per dispositivi medici classe I sterili, classe I con funzione di misura, classe IIa, classe IIb e classe III) ad audit annuali (anche non programmati) a cura di un Ente notificato.
  • Registri i dispositivi medici certificati presso la banca dati / repertorio del Ministero della Salute.

Come ti possiamo aiutare?

Gestione del processo necessario alla certificazione di un dispositivo medico:

  • ​Sviluppo, implementazione e mantenimento del sistema di gestione per la qualità nell’organizzazione. (Leggi anche Sistemi qualità).
  • ​Supporto al fabbricante nell’identificazione delle norme armonizzate applicabili e del laboratorio per l’effettuazione delle prove di tipo.
  • ​Sviluppo e aggiornamento dei fascicoli tecnici di prodotto. (Leggi anche Fascicoli tecnici).
  • ​Supporto al fabbricante durante gli audit di valutazione, certificazione e mantenimento, da parte dell’Ente notificato.
  • ​Registrazione dei dispositivi medici certificati presso la banca dati / repertorio del Ministero della Salute. (Leggi anche Registrazione dispositivi medici).
  • ​Inoltre possiamo effettuare singole attività come: gestione della richiesta del certificato di libera vendita (Leggi anche Certificato di libera vendita), traduzioni in lingua inglese (Leggi anche Traduzioni), gestione dei rapporti contrattuali con fornitori e out-sourcer, sviluppo di contratti OBL, ecc.

L’azienda è solamente una entità giuridica mentre ciò che le da valore sono le persone che la compongono. Dietro a questo sito ci sono persone che con passione lavorano a fianco dei loro clienti affinchè possano sviluppare i propri Business

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Andrea Aggio
CEO, Aggio Light S.r.l.

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Analizzando le Direttive pertinenti ai tuoi prodotti e ricercando le norma armonizzate pertinenti

Realizzando la documentazione necessaria per la marcatura CE

Elaborazione della offerta economica in base alle tue reali esigenze e alla tua realtà aziendale.

Offrendoti assistenza completa durante tutto il percorso di marcatura a anche negli anni successivi .

Offrendoti assistenza tecnico/legale in caso di controversie con clienti o autorità di controllo.

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SiCert è un’azienda specializzata nei servizi legati alla sicurezza dei prodotti e delle macchine ed assiste aziende e importatori nella realizzazione e commercializzazione di prodotti sicuri con Marchio CE.

Valutiamo la relatà aziendale per proporre preventivi appropriati ai budget di spesa.

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